该仪器使用先进的检测技术和控制方案，具有精度高和操作简单便捷等特点。支持定做要求，该产品满足2020年颁布的《药典》要求，实现仪器权限管理、审计追踪和电子签名，并可以选配研发的数据库管理系统。
在制药、生物制剂、医疗器械、餐饮以及微电子生产流程中，过滤滤芯作为微生物、颗粒杂质拦截的关键屏障，滤芯滤膜如果出现针孔、开裂、接口渗漏等缺陷，会直接造成过滤失效，引发产品微生物超标、杂质混入等质量风险。滤芯完整性测试，是通过标准化物理检验测试手段，验证滤膜以及整套过滤组件是否保持完好，确认滤芯的颗粒与微生物截留能力，是无菌过滤工艺当中不可省略的质量验证环节。漆膜滤芯完整性测试仪 BQS‑2600，面向各类亲水性、疏水性滤膜滤芯开发，可完成泡点测试、扩散流测试、保压测试、水浸入测试等多种主流完整性检验测试的项目，设备功能设计契合现行药典相关规范，兼顾实验室离线检测与生产现场在线测试需求，满足 GMP、FDA CFR 21 part 11 对于计算机化系统的数据完整性相关管控要求。
整套仪器以 Linux嵌入式系统作为控制核心，配置 10 英寸真彩触摸屏作为人机交互载体，提供中英文双语操作界面，操作人员可以直接在触控屏幕上完成测试方案调取、参数编辑、测试流程启动、曲线查看、数据浏览等全部操作。仪器内置开机自动自检机制，通电开机之后会对内部压力传感器、流量检测模块、气路控制单元、存储单元开展多项自检，当识别到硬件异常可以及时输出故障提示，降低带着故障开展测试带来的数据失真风险。
针对生产现场多类型滤芯频繁检测的使用场景，仪器内部可以存储 1000 组预存测试方案，不一样的规格的囊式过滤器、筒式滤芯、超滤膜包、平板滤膜对应的测试压力、判定阈值、测试时长等参数能提前编辑保存，在后续检测对应滤芯时直接调用预设方案，减少每次测试重复录入参数的工作量，降低人工设置参数带来的失误概率，提升批量试样检测的作业效率。仪器能支持最多 12 芯 20 英寸滤筒同步测试，适合过滤系统大流量滤芯组件的现场完整性验证工作。
在数据合规管理层面，仪器设置分级权限管理体系，可建立 1000 个用户账号，划分四级访问权限，每个账号可以分配对应的操作权限，实现用户名加密码登录，不同岗位操作人员仅可以执行权限范围内的操作，避免不相关的人员随意修改测试参数与历史记录。设备自带审计追踪功能，会完整记录仪器上面发生的各类操作事件，包含账号登录、参数修改、测试启动、测试终止、方案编辑等全部行为，审计追踪日志带有时间戳，记录内容不可篡改，审计追踪记录存储时长不低于 5 年，同时支持电子签名功能，满足制药行业计算机化系统的审计核查要求。
测试过程中仪器可以采集、显示扩散流量‑压力变化曲线，支持三条测试曲线同时显示与打印输出，便于操作人员直观观察测试阶段压力、流量变化趋势，辅助分析滤芯不合格的产生原因。仪器进气控制单元经过优化处理，进气速率与压力输出稳定性得到一定的改善，即便现场测试气路管路延长至 100 米，依旧可以保障上游净体积测量结果的准确性，适配生产车间过滤器距离仪器较远的现场在线测试工况，不用对设备做移位改造。
仪器外壳结构经过防尘防溅优化，设备正面达到 IP65 防护等级，整机防护等级 IP54，能适应 D 级洁净车间的使用环境；管路接口采用快速连接接头，可兼容 Staubli 接头规格，减少管路接错、密封不到位带来的系统泄漏隐患。整机自重 10KG，机身配置便携提手，既可以固定放置在实验台开展离线检测，也可以转运到生产过滤工位完成在线测试。仪器自带内置热敏打印机，打印输出的纸质记录字迹可以长期保持，规避普通油墨打印带来的颗粒污染风险；同时配备丰富对外接口，包含 RS232、USB 接口，还可以按需拓展无线V 报警输出等选配功能，历史测试数据、原始源数据、配置参数、测试曲线都能够最终靠 U 盘导出，历史记录存储容量可达 30 万条，方便实验室数据归档、对接 LIMS 系统或者自动化灭菌控制管理系统。设备电源适配 100‑240V 宽幅交流电压，备用电池模块可按需选配，适配现场临时断电工况下的测试作业。
该款完整性测试仪覆盖多种主流物理完整性测试方法，适配针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱以及各类不规则过滤器，对称膜与非对称膜都可以开展检测，大范围的使用在制药生产、生物疫苗、医疗器械、餐饮、微电子、过滤器生产制造企业、第三方检验测试的机构等场景，为滤芯入库验收、过滤系统使用前验证、过滤完成后完整性复核提供可追溯的检测结果。
漆膜滤芯完整性测试仪 BQS‑2600 集成手动泡点测试、基本泡点测试、增强泡点测试、保压测试、扩散流测试、水浸入测试多种检测模式，不同测试方法对应不同滤膜材质与使用场景，泡点法、扩散流法多用于亲水性滤膜，水浸入法多用于疏水性滤膜，保压测试能够适用于整套过滤系统的密封性校验，各类测试方法都建立在成熟的物理原理之上。
泡点测试的理论基础为毛细管效应原理。将滤芯滤膜使用对应润湿液体充分浸润，液体填充滤膜内部全部毛细孔道，在滤芯上游缓慢施加气体压力，气体需要克服孔道内部润湿液体的表面张力才可以穿透滤膜。当压力上升到临界数值，滤膜最大孔径位置的液膜被冲破，出现连续气流，该临界压力数值就是泡点压力。滤膜孔径越小，对应的泡点压力数值越高；如果滤膜存在破损、大针孔缺陷，泡点压力会明显低于滤芯出厂标称标准值，由此就可以判定滤芯完整性不达标。仪器提供手动泡点、基本泡点、增强泡点三种模式，手动泡点依靠操作人员观察下游气泡变化完成判定；基本泡点与增强泡点依靠仪器传感器自动捕捉压力流量变化，自动输出泡点结果，降低人为目视观察带来的主观误差。
扩散流测试，一般在滤芯泡点压力 80% 的压力条件下开展。该压力还不足以冲破滤膜孔道内的液膜，高压侧气体会溶解到润湿液内部，依靠分子扩散作用穿过液膜，从滤膜低压侧释放开来，形成稳定的扩散气体流量。完好无缺陷滤芯，扩散流量处于规定限值以内；一旦滤膜存在破损孔洞，大量气体会直接穿过缺陷位置，测得扩散流量会明显高于标准阈值，以此判断滤芯是否完好。扩散流测试相比泡点测试，测试压力更低，对部分脆弱滤膜更加友好，也能够适用于大过滤面积滤芯的快速完整性评估。
保压测试也叫压力保持测试，大多数都用在整套过滤系统的气密性校验。对滤芯上游腔体施加指定压力之后，关闭进气气源，仪器持续监测腔体内压力随时间的衰减变化，计算压力下降速率或者压降数值。如果系统管路、滤芯密封位置存在泄漏，腔体内部压力会迅速下降，通过压降数据可以评价整套系统的密封性能，区分滤芯本身缺陷和外部管路接头泄漏问题。
水浸入测试专对于 PTFE 这类疏水性滤膜。疏水滤膜的表面特性会排斥水体，想要把水压进滤膜孔道，需要施加对应压力。仪器向干燥疏水滤芯上游施加规定水压，完好滤芯只会出现微量水侵入流量；当滤膜出现破损、大孔径缺陷，水会大量渗透通过膜层，测得水浸入流量数值超出标准限值，即判定滤芯完整性不合格，该方法不需要用有机润湿溶剂，在疏水呼吸器滤芯检测当中应用广泛。
开展测试工作之前，需要区分滤芯材质，亲水膜一般用水或者水‑醇混合溶液润湿；疏水膜泡点测试一般都会采用异丙醇类润湿溶剂，水浸入法则直接用纯水作为测试介质。润湿是否充分，是影响泡点、扩散流测试结果的重要的条件，孔道内部残留气泡会造成泡点偏低、扩散流数值异常，测试操作流程当中一定要保证滤芯得到充分浸润。仪器内部会完成上游净体积测量，净体积测量结果会参与压力衰减、扩散流量的运算，气路长度变化会对净体积产生一定的影响，该仪器算法可以适配最长 100 米外接管路，保障现场在线测试运算准确度。
漆膜滤芯完整性测试仪 BQS‑2600，支持多种完整性检测的新方法，兼顾离线实验室检测与生产现场在线测试，数据管理体系满足 GMP、FDA 21CFR PART11 的数据完整性要求，在制药生物、医疗器械、餐饮、微电子、过滤器材制造、科研第三方检测多个领域发挥质量验证作用，不一样的行业检测侧重点存在区别。
制药与生物制剂行业，无菌制剂生产使用的除菌过滤滤芯，按照药典与 GMP 规范要求，滤芯需要在投入到正常的使用中前以及过滤生产结束之后开展完整性测试，验证滤膜没发生破损。注射剂、疫苗、生物抗体药品生产环节，除菌过滤是无菌保障的关键工序，一旦滤芯出现缺陷，微生物会穿透滤膜进入药液，引发重大质量事故。仪器可用于筒式滤芯、囊式除菌过滤器、呼吸器滤芯的泡点、扩散流、水浸入测试；审计追踪、分级权限、电子签名功能，满足药企计算机化系统合规核查；预存方案功能适配车间多规格滤芯频繁检测，既可以在实验室做滤芯入库抽检，也可以直接对接生产过滤管路做在线测试，测试记录可打印、可 U 盘导出归档，纳入批生产记录管理。
医疗器械行业，药液过滤器、空气除菌过滤器大范围的使用在医疗器械生产流程，部分无菌医疗器械生产会使用除菌过滤工艺。企业使用本仪器对过滤器开展完整性验证，评价滤芯的微生物拦截屏障能力，用于来料检验、工艺验证，保障医疗器械产品无菌水平。
食品饮料行业，啤酒、瓶装饮用水、果汁生产的基本工艺当中，液体过滤、罐体呼吸器都会使用过滤滤芯。滤芯破损会造成微生物超标，带来食品安全风险隐患，通过完整性测试，定期确认滤芯完好状态，为食品生产的基本工艺安全提供支撑。
微电子半导体行业，超纯水、工艺气体过滤滤芯，用于去除微小颗粒杂质，滤芯一旦破损，颗粒杂质会立即进入工艺流体，造成芯片良率下降。仪器可以对亲水、疏水各类过滤组件开展完整性检测，用于滤芯验收以及生产系统定期复核。
过滤器材生产制造企业，滤芯、过滤器生产出厂环节，需要逐批开展完整性出厂检验，确认成品滤器没有针孔、开裂缺陷。仪器能够实现不一样的规格滤器的出厂检测，12 芯 20 英寸滤筒的批量测试能力，适合大过滤面积组件出厂检验工作。
第三方检验测试的机构，承接各类过滤器、滤膜完整性委托检验测试业务，设备兼容多种测试方法，完整的审计追踪与数据记录导出能力，方便出具相关检测报告，满足对外检验测试业务的溯源归档要求。
高校与科研实验室，膜分离相关课题研究，新滤材、新型滤芯开发阶段，开展泡点、扩散流测试，评价滤膜孔径分布与滤器组装工艺合不合格；教学实验中演示滤芯完整性测试整套流程，帮助理解膜过滤相关理论知识。
滤芯完整性测试属于条件依赖性较强的检验测试的项目，仪器硬件状态、气源品质、滤芯润湿程度、管路系统密封性、环境条件，都会直接影响泡点、扩散流、水浸入测试结果。想要获取重复性良好、合规可追溯的测试数据，应当规范完成滤芯预处理、系统气密性检查、参数设置、测试执行、数据归档整套流程。
针对泡点、扩散流测试，滤芯必须充分润湿，润湿不充分，孔道内留存气泡，会造成泡点压力偏低，扩散流数值异常偏高，出现合格滤芯被误判不合格。亲水性滤膜通常用纯水或者水‑异丙醇混合润湿液；疏水性滤膜泡点测试，采用异丙醇等润湿溶剂，严格按照滤芯说明书选择润湿溶剂、润湿时间。润湿完成之后，排尽滤芯内部多余液体，再安装到测试工装或者生产管路。 水浸入测试针对干燥疏水滤芯，测试前不使用有机溶剂润湿，保持滤芯处于干燥状态。 滤芯安装的时候，确认密封圈完好，没有老化、变形、异物，滤芯安装到位，避免密封位置出现泄漏；如果整套过滤系统存在外部泄漏，会直接干扰保压、扩散流测试结果，测试之前需要排查系统泄漏隐患。
测试使用气源应当选用无油无水的干燥压缩空气或者高纯氮气，气源当中的油分、水分会污染滤膜，同时干扰压力流量测量，气源管路建议配置前置过滤净化组件。
1、开机前检查：确认仪器电源连接到位；检查快速接头、测试管路外观完好无破损；确认打印机耗材充足；确认测试气源压力满足仪器操作压力范围；仪器放置在温度 + 5℃~+40℃、相对湿度 10‑80% 的环境。
2、开机自检：接通电源开启仪器，Linux 系统启动，仪器自动执行整机开机自检流程，压力传感器、流量模块、存储单元、接口依次完成自检；如果自检识别到硬件故障，屏幕输出故障提示，需要排查处理故障之后再继续测试。
3、滤芯安装与系统检漏：将经过润湿预处理的滤芯安装至工装或者生产在线管路，接头锁紧；执行系统保压检漏，排查管路、接头、密封圈位置是不是真的存在泄漏。一旦系统存在泄漏，需要消除泄漏点之后再开展正式完整性测试，系统泄漏会直接造成测试结果失线、调取或者编辑测试方案：在 10 英寸触摸屏界面，选择对应滤芯的预存测试方案直接调用；如果是新规格滤芯，手动编辑测试模式、测试压力、判定阈值、测试时长等参数，参数编辑完成可以保存为一组新预存方案。确认测试单位，可按需切换 mbar、kpa、psi、kgf/cm²。
5、登录操作账号：使用分配好的用户名密码登录仪器账号，账号具备本次测试对应的操作权限；需要电子签名的场景，提前确认电子签名相关配置。
6、启动测试流程：确认全部准备工作完成，在触摸屏点击启动测试。仪器会自动完成上游净体积测量，之后按照选定测试模式运行。泡点模式下仪器自动升压，捕捉泡点压力；扩散流模式升压至设定测试压力，采集扩散流量；保压模式关闭进气，监测压力衰减；水浸入模式施加水压采集侵入流量。测试过程屏幕实时展示压力、流量变化，同步绘制测试曲线、测试结果判定与记录：测试结束，仪器自动对比实测数据和预设合格阈值，给出通过或者不通过判定；屏幕保存完整测试结果、测试曲线。操作人能选择内置热敏打印机，打印纸质测试报告；也可以插入 U 盘，导出原始测试数据、审计追踪记录、测试曲线。需要电子签名，执行电子签名操作，完成该组测试记录的确认。
8、多组试样连续测试：完成一只滤芯测试，拆卸滤芯，清理工装；更换下一只滤芯，重复安装、检漏、测试流程。多次测试间隔，留意接头密封圈状态，密封圈老化需要及时更换。
9、测试结束关机归档：全部测试工作完成，关闭气源，断开仪器和测试工装之间的连接接头；导出需要归档的全部测试记录、审计追踪日志，做好纸质报告整理。确认仪器全部操作完成，关闭设备电源，整理管路接头，完成仪器使用记录填写。
润湿程度不足，是泡点、扩散流测试最常见的干扰因素，滤芯孔道残留气泡，造成泡点偏低、扩散流偏大，出现误判，需要严格按照滤芯要求控制润湿溶剂、润湿时间。 系统管路泄漏，接头、密封圈老化、没有拧紧，整套系统存在泄漏，扩散流读数虚高，保压压降偏大，测试前需要做系统检漏。 气源品质问题，气源含水含油，污染滤膜，也会造成压力输出不稳定，需要用干燥无油的气源。 环境和温度变化，温度改变会影响气体体积，间接影响压力、流量测量，对比测试尽量维持环境温度稳定。 参数设置错误，选用测试方法、测试压力、判定阈值和该滤芯规格不匹配，直接造成合格性判定错误，优先调用经过验证的预存方案，减少手动输入参数。
漆膜滤芯完整性测试仪 BQS‑2600 整机由嵌入式 Linux 主控单元、10 英寸彩色触摸屏人机交互单元、高精度压力传感模块、流量检测单元、可控进气气路单元、权限与审计追踪存储单元、内置热敏打印模块、多类型对外接口模块、便携机身外壳组成。
10 英寸彩色触摸屏，中英文双语切换，全部参数设置、方案管理、测试启停、曲线查看、账号管理都在触控界面完成，界面可以同时展示多组测试曲线，操作人员直观掌握测试进程。
高精度压力传感模块、流量检测单元，是仪器测量核心部件，压力传感器覆盖 100‑10000mbar 操作压力区间，保障泡点、净体积、保压测试准确度；流量传感器完成扩散流、水浸入流量采集，保障扩散流、水浸入测试精度。仪器算法支持外接气路最长 100 米工况，对上游净体积做补偿运算，适配车间远距离在线测试。
可控进气气路单元，对进气速率做优化控制，进气平稳可控，避免升压过快，防止因为升压速率过快带来泡点识别不准；配备快速连接接头，降低接错管路风险；整机正面 IP65，整机 IP54 防尘防溅，适配洁净车间使用。
权限与审计追踪存储单元，可存储 1000 组预存测试方案，保存 30 万条历史测试记录，审计追踪日志存储不少于 5 年；支持 1000 个用户账号，四级权限配置，用户名密码登录，支持电子签名；审计追踪记录记录全部操作事件，日志不可被修改，满足数据完整性相关规范。
内置热敏打印模块，直接打印测试报告、测试曲线，热敏打印方式不会产生油墨颗粒污染，打印字迹可以长期留存。
对外接口模块，标配 RS232、USB 接口，USB 支持 U 盘导出原始数据、源数据、配置数据、测试曲线；可按需选配无线V 报警输出，方便对接工控系统、自动化灭菌控制系统，适配工厂智能化升级需求。
便携机身外壳，带便携提手，整机重量 10KG，既可以桌面放置，也可以转运到生产工位；宽电压电源输入，备用电池可以选配，应对现场临时断电情况。
规范开展预防性维护保养，能够维持压力、流量测量精度，保障测试结果可靠，延长传感器、气路部件使用寿命，减少故障发生，满足洁净车间长期高频次检测需求。
气路与接头维护：快速接头每次使用检查，接头密封圈如果出现老化、开裂、变形，及时更换；测试完成之后，断开仪器端接头，不要长时间把工装压力持续施加在仪器内部气路。气源必须使用干燥无油的压缩空气或者氮气，防止油、水汽进入仪器内部污染传感器。定期检查进气管路，管路出现硬化、裂纹及时更换。
传感器与打印模块维护：压力、流量传感器属于精密测量部件，按照设备校准周期定期完成计量校验，保障测试精度。内置热敏打印机，定期检查打印纸余量；打印出现字迹残缺，检查打印头是否沾染粉尘，按照说明做清洁。
数据存储与权限管理：定期通过 U 盘做好测试记录、审计追踪日志备份；管理员账号定期管理用户账号，及时注销离岗人员账号，维护四级权限分配。
1、扩散流测试数值持续偏高，滤芯确认完好。优先排查系统管路、接头、密封圈存在泄漏，需要执行系统保压检漏；滤芯润湿不充分，内部残留大量气泡，需要重新充分润湿滤芯；气源是否带入水分杂质。消除泄漏，重新润湿滤芯之后复测。 2、泡点测试结果偏低。排查滤芯润湿不充分；系统存在泄漏；升压速率过快；润湿溶剂选型不对。重新润湿滤芯，做系统检漏，核对测试方案参数。 3、开机自检报错。查看屏幕故障提示；确认供电电压在仪器额定范围；检查接头管路有没有异常；出现传感器自检异常，不要继续开展测试，联系技术人员检修。 4、U 盘无法导出数据。确认 U 盘文件系统格式，尝试更换 U 盘；确认仪器 U 盘接口功能开启；查看仪器操作账号是否具备数据导出权限。 5、打印无输出或者字迹淡。检查打印纸安装方向；确认打印功能开启；检查热敏打印头是否沾染粉尘，按说明清洁。 6、无法登录账号。核对用户名密码；确认账号没有被管理员注销；确认账号权限分配。
滤芯完整性测试属于物理间接验证方法，泡点、扩散流、保压、水浸入测试结果，不仅仅由滤芯本身滤膜完好程度决定，仪器硬件、气源条件、滤芯润湿状态、系统密封性、参数设置、操作流程、环境条件，都会对最终判定结果产生明显影响。
数据合规管理层面，分级用户权限、审计追踪日志、电子签名、不可篡改记录、U 盘导出功能，是制药行业满足 GMP、FDA 21CFR PART11 数据完整性的重要基础，每一步操作留有时间戳记录，便于监管审计核查；预存测试方案功能，减少人工输入参数带来的人为失误。
滤芯润湿环节，是泡点、扩散流测试的关键控制点，润湿溶剂种类、润湿时间是否充足，直接决定孔道内部气泡是否被完全排出，润湿不足会带来大量误判。疏水滤芯水浸入测试，则需要保持滤芯干燥，不能引入润湿溶剂。
系统密封性，很多测试不合格不是滤芯本身损坏，而是外部管路、接头、密封圈泄漏。所以正式测试之前，系统检漏是不可省略的步骤，先排除工装管路泄漏，再评价滤芯完整性。
气源品质，油、水进入系统，会污染滤膜，也会干扰传感器与气路，必须采用干燥无油的气源。
参数与方案管理，不同材质、规格滤芯，泡点、扩散流合格阈值存在差异，测试方案要和被测滤芯匹配，优先使用经过方法验证的预存方案。
环境条件，环境气温变化会影响气体体积，进而影响压力、流量测量，同一批对比测试尽量保持环境和温度稳定。
操作人员需要理解，完整性测试属于间接物理检测手段，测试结果可以间接表征滤芯微生物截留能力，条件允许的情况下，完整性测试方法应当和细菌截留试验做方法关联确认。测试全部原始记录、审计追踪日志需要完整归档保存，满足生产质量追溯的要求。
漆膜滤芯完整性测试仪 BQS‑2600，集成手动泡点测试、基本泡点测试、增强泡点测试、保压测试、扩散流测试、水浸入测试多种完整性检测模式，适配针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱以及各类不规则过滤器，支持对称与非对称滤膜检测，可完成 12 芯 20 英寸滤筒的检测作业。仪器采用 Linux 嵌入式系统，配置 10 英寸中英文双语彩色触摸屏，具备开机整机自检；支持 1000 组预存测试方案，1000 个用户账号、四级权限管理，具备审计追踪与电子签名，存储审计追踪日志不少于 5 年，满足 FDA 21CFR PART11 数据完整性有关要求。设备具备 IP65 正面防尘防溅防护，适配 D 级洁净环境；即便外接气路长度达到 100m，依旧保障净体积测量准确；自带热敏打印机，同时配备 USB、RS232 接口，可按需拓展无线通讯、模拟量、报警输出，测试原始数据、源数据、测试曲线均可 U 盘导出。
该仪器大范围的应用于制药生物、医疗器械、餐饮、微电子、过滤器材制造、第三方检测、科研实验室，用于滤芯入库检验、过滤系统使用前和使用后的完整性验证，为无菌过滤工艺质量管控提供可追溯的测试数据。泡点、扩散流基于毛细管效应与气体分子扩散原理，多用于亲水性滤器；水浸入法针对疏水性滤芯；保压测试用于整套系统气密性检查。
想要得到稳定可靠的测试结果，需要重视滤芯充分润湿，测试前完成系统检漏，选用干燥无油气源，选用与滤芯匹配的测试方案；做好仪器日常维护，定期完成计量校验；完整保存测试报告、审计追踪记录，满足合规归档的要求。仪器出现自检报错或者排查没有办法解决的异常，应当停止测试，联系专业技术人员检修。在制药无菌过滤场景，完整性测试方法需要经过验证，将测试记录纳入批生产记录，保障过滤工艺的质量可追溯。
