现在慢慢的变多的国内公司开始考虑并进入中亚市场，尤其是对于哈萨克斯坦医疗器械市场尤为关注，提早布局并了解熟悉当地法规慢慢的变重要。
大家好，Helonmed芊隆科技在之前给大家带来了有关哈萨克斯坦医疗器械注册的文章分享哈萨克斯坦共和国医疗器械注册简介分享 #哈萨克斯坦医疗器械注册，同步也分享了我们的获证信息【获证喜报】国内某知名厂商顺利获批哈萨克斯坦医疗器械注册证以及如何协助客户顺利通过哈萨克斯坦卫生部专家组的现场质量管理体系核查的文章【喜报】国内某医疗产品头部厂商顺利通过哈萨克斯坦医疗器械注册审厂。哈萨克斯坦医疗器械审厂与其他独联体国家或者同属海关联盟EAEU的几个国家有什么不同吗？他们所遵循的质量管理体系要求和ISO 13485-2016有关联吗？与俄罗斯RZN医疗器械质量管理体系等同吗？
本期我们就继续为大家带来哈萨克斯坦医疗器械注册之现场生产质量管理体系的更多知识分享。
根据哈萨克斯坦共和国2020年7月7日《哈萨克斯坦共和国公共卫生和医疗体系法典》第244条第9款的规定，哈萨克斯坦共和国卫生部2020年12月23日颁发第ҚР ДСМ-315/2020号令《医疗器械检验规则》，旨在根据医疗器械的潜在使用风险，对医疗器械质量管理体系的实施、维护和评价进行具体要求。
医疗器械的检验以生产检验的形式进行，但检验不仅要求评估生产条件、环节、过程，还要求对产品的设计和开发过程（不同风险等级）、产品的安全性、有效性、风险管理活动、与顾客有关的过程、纠正与预防的方法等等多维度，多方面进行全方位检查，以确保质量管理体系的有效运行。
此外，质量体系核查并不是对于所有风险等级的医疗器械都适用。质量体系核查报告有效期为3年。
A：根据哈萨克斯坦共和国卫生部长令第2020号第ҚР ДСМ-315/2020号批准的《医疗器械检查规则》（以下简称“规则”）第5条的规定，检查是在国家注册审查、医疗器械重新注册审查、医疗器械注册档案变更审查期间进行的，在对2a（无菌）、2b和3类潜在使用风险医疗器械进行初次检查时进行的，这些医疗器械适用于此前未在哈萨克斯坦共和国注册产品或此前未从哈萨克斯坦共和国生产基地供应产品的制造商。
Q：哈萨克斯坦医疗器械质量管理体系与ISO 13485-2016的关系？
A：哈萨克斯坦医疗器械质量管理体系与ISO 13485-2016进行同步转换，因此能说哈萨克斯坦医疗器械与CE保持一致。
Q：哈萨克斯坦医疗器械质量管理体系与俄罗斯RZN医疗器械质量管理体系的关系？
A：虽然两国同为EAEU联盟成员，但哈萨克斯坦医疗器械法规与欧盟MDR CE保持一致。
根据芊隆科技市场调查与研究，哈萨克斯坦医疗器械市场正在蒸蒸日上，慢慢的变多的国产厂商正在加紧布局这一区域，想尽快进入并抢占哈萨克斯坦医疗器械市场的厂商可以与我们联系，尽早取得医疗器械注册证助力您国际业务的进一步布局。返回搜狐，查看更加多
