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ISO9001:2008标准理解要点

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                            ISO9001:2008标准理解要点

    为了让各级审核人员和企业质量管理人员尽早理解2008版ISO9001标准的变化和运用,现根据ISO在2008年11月15日发布的ISO9001:2008Quality management systems —Requirements标准“翻译稿”进行了标注:“    ”表示与ISO9001:2000 标准要求的描述上有变化的内容,“       ”表示在ISO9001:2000 标准要求上增加的内容。框内是标准,框外的与ISO9001:2000标准不同内容的相关要素理解仅供参考。

 

1 范围

1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:

a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;

b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。

注1:在本标准中,术语“产品”适用于

-----预期提供给顾客或顾客所要求的产品,

---- 任何产品实现过程所导致的预期输出。

注2:法律法规要求可作为法定要求表达。

1.2应用

本标准规定的要求是通用的,意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑进行删减。

除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的要求,否则不得声称符合本标准。

   注:扩大“产品”的范围,包括材料和半成品

 

 

2 引用标准

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

ISO90002005质量管理体系——基础和术语

    引用新的版本标准

 

3 术语和定义

本标准采用ISO9000给出的术语和定义。

本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。

 

 

 

 

 

 

 

4 质量管理体系

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。组织应:

a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2);

b) 确定这些过程的顺序和相互作用;

c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法;

d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;

e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程;

f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进;

 组织应按本标准的要求管理这些过程。

 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

注1:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程;

注2:虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分,但由组织的外部方选择运作。

注3:确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响:

a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响;

b)共享过程的控制程度;

c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。

本条文时对组织建立、实施、保持和改进质量管理体系的总体思路,组织按照本标准要求建立质量管理体系(形成文件)。实施。保持和持续。

   (1)确定过程(回避“识别”有认同现状的可能,如果现状是错的,有效性受到影响)。建立质量管理体系所需的全部过程予以确定。应覆盖从确定顾客的过程到满足顾客需求过程,这些过程可能有的对产品质量影响大,有的影响小,过程所需的输入、输出。开展的活动和应投入资源,产品实现和测量有关过程进行控制,加以持续改进。

   (2)确定过程之间的相互作用,通常一个过程的输出直接影响或形成下一个过程输入,使这些过程能有效运作,应合理安排过程的顺序,过程之间的相互关系,达到过程策划的结果和持续改进。

   (3)确立过程有效运行控制的准则和方法。为使过程达到预期的目标或要求,应对过程输入,输出及进行活动以及投入的资源,给出过程控制的准则和方法。

   (4)确保获得过程监视的信息。为了判断过程是否有效运作,组织必须能够获得必要的信息,通过过程监视的信息评定其实现过程是否达到既定要求。

   (5)对测量监视结果的分析。通过过程信息的测量分析,对这些过程所需的管理活动,资源提供产品实现和测量进行连续监视和持续改进。

   (6)组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。由于这些过程对组织提供满足要求产品能力的潜在影响重大,可按标准中的7.4采购进行控制。但控制外包过程不能免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。进一步明确外包过程的控制要求。

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括:

a)形成文件的质量方针和质量目标;

b)质量手册;

c)本标准所要求的形成文件的程序和记录

d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录

注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。一个文件可以包括一个或多个程序的要求,一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件。

注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:

a) 组织的规模和活动的类型;

b) 过程及其相互作用的复杂程度;

c) 人员的能力。

注3:文件可采用任何形式的媒体。

本条文是对组织建立、实施、保持和改进质量管理体系文件的总体要求。

    (1)文件是信息及其承载媒体,包括书面文件、计算机硬盘或CD光盘中存放的文件、以及录音,录像或图样等。

    (2)文件包括组织内部文件,如图样、程序、规程、作业指导书和记录等。组织外部文件如适用产品的法律、法规、规范、标准和技术规格等。

    (3)质量管理体系文件应包括:

    ①形成文件的质量方针和质量目标;

    ②质量手册,其中包括质量方针和目标的书面承诺,组织对内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件;

    ③程序文件和记录,提供如何一致地完成活动的信息的文件和记录,本标准要求的形成文件的程序:文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施。以及支持这些程序的记录。

    ④对于组织其他方面活动,标准也要求制定相应的文件和记录,确保组织过程有效运行和控制所需的文件和记录,质量管理体系文件和记录的需要和详略程度根据组织的产品类型,规模,过程的复杂和相互接口作用、员工能力、技能、熟练程度及适用的法律,法规要求等决定。记录是对完成的活动或达到的结果提供客观证据文件。按标准要求规定的记录或组织自身需要的记录,其形式或类型可采用任何媒体。

注:明确程序文件编写数量的灵活性,每个文件中可以包含多个程序,每个程序中可包括多个文件。

4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:

a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;

c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。

 

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:

a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;

b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

    d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;

    e) 确保文件保持清晰、易于识别; 

f)确保策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;

g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。

文件控制是指文件的编制、批准、发放、使用、更改、再次批准,标识、回收和作废等全过程进行管理。

    (1)典型文件:质量手册,过程控制文件,标准规定的6个程序文件及组织对过程策划所形成的文件,如:对特定产品、项目或合同的质量计划。完成质量活动的文件如:作业指导书,操作规程等。汇总收集有关数据和报告的表格,完成规定任务结果的记录。

    (2)文件控制应编制形成文件的程序进行控制。

    (3)在文件发布前,应由授权的人员对其批准,确保文件充分性。

    (4)组织应标明文件的清单。控制文件修改、发放、回收、标识防止误用作废文件。

    (5)明确外来文件是策划和运作质量管理体系必须的,限定了所需控制外来文件的范围,避免对外来文件机械的理解,过于教条化。控制外来文件分发进行跟踪控制。确保使用处获得适用文件的有效版本。

(6)在新标准中凡使用“确定”、“形成文件”、“建立”之类词,组织应有相应的文件。

4.2.4记录的控制

应控制所建立的记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

记录应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

    记录应保持清晰、易于识别和检索。

记录指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施的依据。记录要遵循必要性。真实性,可塑性,规范性原则实施。所以组织要控制好相关记录。

    (1)记录控制应编制形成文件的程序进行控制。

    (2)组织应对记录的标识,贮存,保护,检索。保存期限和处置进行控制。

    (3)本标准所要求的记录有:管理评审记录,教育和培训记录,产品要求评审记录,设计/开发输入记录,设计/开发评审记录,设计/开发的验证记录,设计/开发的确认记录,设计/开发的更改记录,供方评价记录,生产和服务提供过程确认记录,产品标识记录,顾客财产发生异常记录,监视和测量设备的校准和验证结果记录,内部审核记录,产品监视和测量记录,不合格控制记录,纠正措施,预防措施记录等。

    (4)记录的检索和归档可采用任何方法和硬拷贝,电子媒体等。

5 管理职责

5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;

b)制定质量方针;

c)确保质量目标的制定;

d)进行管理评审;

e)确保资源的获得。

 

5.2以顾客为关注焦点

    最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。

 

5.3质量方针

最高管理者应确保质量方针:

a)与组织的宗旨相适应;

b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;

c)提供制定和评审质量目标的框架;

d)在组织内得到沟通和理解;

e)在持续适宜性方面得到评审。

 

 

5.4策划

5.4.1质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a)]。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。

 

5.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保:

a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1的要求;

b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。

 

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。

 

5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名本组织的管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;

b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。

注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

(1)组织设管理者代表1名。由最高管理者授权。应从组织的内部正式人员中产生,标准要求不希望组织指定外部人员任管理者代表。

    (2)管理者代表的职责和权限包括标准a)、b)、c)和注的规定,全面负责组织质量管理体系的正常运行。

    (3)管理者代表对组织的质量管理体系建立、实施、保持和改进具有直接的责任。

 

5.5.3内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

 

5.6 管理评审

5.6.1总则

    最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录(见4.2.4)。

5.6.2评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息;

a)审核结果;

b)顾客反馈;

c)过程的业绩和产品的符合性;

d)预防和纠正措施的状况;

e)以往管理评审的跟踪措施;

    f) 可能影响质量管理体系的变更;

g) 改进的建议。

5.6.3评审输出

管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施:

a)质量管理体系及其过程有效性的改进;

b)与顾客要求有关的产品的改进;

c)资源需求。

6 资源管理

6.1资源的提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源;

a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;

b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。

 

6.2人力资源

6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品符合要求的人员应是能够胜任的。

6.2.2能力、培训和意识

组织应:

a)确定从事影响产品符合质量要求的工作人员所必要的能力;

b)适当时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力

c)评价所采取措施的有效性;

d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;

e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。

承担质量管理体系规定从事影响组织生产符合要求的人员应有能力胜任工作。

    (1)对组织的生产和服务活动设立岗位,配置人员,对从事影响产品符合性质量要求的工作人员进行分析,确定对其所需的能力。能力可以从教育、培训、技能、经历方面考虑。

    (2)适当时,识别培训的需求对人员进行培训、教育制度培训计划获得所需能力,明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要能力的直接要求。

    (3)对培训的有效性进行考核,可通过理论、实际操作、业绩评定和观测等方法,确定培训人员是否具备了所需能力、知识和技能。

    (4)通过培训使员工提供质量意识,意识到自己从事活动的关联性和重要性,进一步为实现质量目标作出贡献。

    (5)新员工要进行入门培训,其内容应考虑业务性及知识、健康和安全法规、质量方针和目标及其员工的职责。

    (6)培训的形式应多样化、有灵活性,研讨会也是一种有价值的培训。

    (7)培训应做好记录。

    (8)应做好特殊工种人员的培训,应做好持证上岗,如:电焊工、电工、锅炉工、行车工、食品检验员、内审员、计量员等。

6.3基础设施

组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。适用时,基础设施包括,如:

a)建筑物、工作场所和相关的设施;

b)过程设备(硬件和软件);

c)支持性服务如运输或通讯或信息系统)。

组织应识别、提供和维护为实现产品符合性所需设施,包括办公生产场所、设备、工具相应的设施。包括与场所相关的设施,如:水、电、风、气的供应,交付后的维护网点、通信设施、信息系统(ISO已经注意信息时代,信息技术运用和发展)和运输设施等。

组织对其基础设施的需求和要求应按产品实现过程的实际情况和特点来识别,确定提供并运行维护和控制。

6.4工作环境

组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

    注:术语“工作环境”与达成产品符合要求所需的条件有关,包括物理的、环境的和其他因素(如:噪音、温度、湿度、照明或天气)。

工作环境指人员作业对所处与人的、物理的、环境的和其他因素相关的各种条件,组织应识别和管理,为实现产品的符号性所需要的工作环境。

    (1)人的因素包括工作方法、人体工效、安全规则、员工使用的特殊设备等。

    (2)物理、环境因素包括:温度、湿度、振动、噪音、污染、清洁度、光照和气候等。

    (3)不同的行业及不同产品对工作环境有不同的要求,组织应根据产品实现的需求和特点识别和管理相应的适宜的工作环境。

 

7 产品实现

7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。

在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:

a)产品的质量目标和要求;

b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;

c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;

d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。

策划的输出形式应适于组织的动作方式。

注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注2:组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

产品实现是组织质量管理体系中产品形成并提交给顾客的全部过程,是直接影响产品质量的过程。

    首先应针对具体产品、项目和合同为达到质量要求,做好过程策划。产品实现是通过与产品有关的过程和子过程来完成的,形成一个过程网络。

    包括与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购过程、生产服务提供过程、监视和测量设备的控制过程等,策划内容:

   (1)确定具体产品、项目和合同的质量目标。

   (2)根据确定的质量目标建立所需的过程和子过程,针对相应产品所需要建立的过程和文件需提供资源设施,包括识别、控制过程。

   (3)验证、确认、测量(强调策划必须有“测量”活动)、检验和试验活动的验收准则,按验收准则对过程输出作出评价是否满足输入要求。

   (4)对提供产品和服务的记录,为评价有效性提供证据。

   (5)当组织建立的质量管理体系文件,对特定的产品、项目和质量要求与现有产品不同时应制定或修改质量计划。

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

组织应确定:

a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;

b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求;

c)适用产品的法律法规要求;

d)组织所需考虑的任何附加要求。

注:交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等。

组织应充分了解顾客要求和期望,才能确定如何满足顾客要求,达到顾客满意。

   (1)顾客明示的和隐含的产品要求,包括符合性和实用性并必须履行有关法律、法规的要求。

   (2)顾客对明确的产品规定要求应包括可用性、交付和支持方面的要求。

   (3)顾客对产品要求不作出规定的,但预期的规定用途所必要的产品潜在要求,组织应作出承诺。

   (4)适用于产品的强制性产品标准及法律、法规要求应予以满足,如:安全性有关的锅炉压力容器,食品的卫生要求、环境要求等。

   (5)识别顾客要求方法;

     市场调研;

     合同和协议要求;

     产品质量水平分析;

     了解顾客要求可能是否召投标;

     获悉法律,法规的规定;

注:交付后活动包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等,有助于明确交付后的控制对象。

7.2.2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:

a)产品要求得到规定;

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;

c)组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。

若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。

注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。

 

7.2.3顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:

a)产品信息;

b)问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;

c)顾客反馈,包括顾客抱怨。

 

 

 

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时,组织应确定:

a)设计和开发阶段;

b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动;

c)设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新。

注:设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的,根据产品和组织的具体情况,可以单独或一起进行并记录。

设计和开发过程是产品实现的关键环节,是决定顾客要求有效地转换为规定的质量特性和规范。为采购、生产和服务提供信息指明方向,作为生产和服务的依据。

    设计和开发策划等会确保设计开发达到预期目标的有效方法,组织应确定:

   (1)设计和开发过程阶段,根据产品类型分成几个阶段,如:方案设计、技术参数设计、工作图设计、工艺设计等

   (2)确定适当阶段中的评审、验证和确认活动。

   (3)规定设计开发活动的职责和权限,并明确其分工。

   (4)规定对参数与设计过程不同部门接口加以管理,确保有效沟通。

注:在设计开发的策划阶段应予以确定设计评审、验证和确认的实施。根据产品和组织具体情况,可以分开或结合在一起实施且不一定分开记录,可以由一份记录覆盖,运用更灵活。

7.3.2设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入包括:

a)功能和性能要求;

b)适用的法律法规要求;

c)适用时,以前类似设计提供的信息;

d)设计和开发所必须的其他要求。

应对设计和开发输入进行评审,以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。

 

7.3.3设计和开发输出

设计和开发的输出应适于针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应:

a)满足设计和开发输入的要求;

b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;

c)包含和引用产品接收准则;

d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

注:生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

设计和开发输出为生产和服务提供,作出适当文件的规定。设计和开发的输出必须符合设计输入的要求,在文件发放前应经授权人批准。其内容包括:

(1)产品范围、图样、设计文件、服务范围。

(2)采购要求、技术条件、采购清单。

(3)生产工艺文件,包括产品防护的有关要求。

(4)验收准则、服务提供范围、使用说明。

(5)培训要求,对顾客的培训要求和/或对员工的培训要求。

7.3.4设计和开发评审

在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便:

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;

b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

 

7.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

 

7.3.6设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存(见4.2.4)。

 

7.3.7设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改,并保持记录。适当时,应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

 

7.4 采购

7.4.1采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。

 

7.4.2采购信息

采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:

a)产品、程序、过程和设备的批准要求;

b)人员资格的要求;

c)质量管理体系要求。

在与供方沟通前,组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

 

7.4.3采购产品的验证

组织应建立并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

 

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适当时,受控条件应包括:

a)获得表述产品特性的信息;

b)必要时,获得作业指导书;

c)使用适当的设备;

d)获得和使用监视和测量设备

e)实施监视和测量;

    f)产品放行、交付和交付后活动的实施。

生产和服务是指硬件产品加工制作、交付后服务过程。对服务业指服务过程。

不同组织在提供不同产品时应考虑采用适合自身特点的控制手段,以确保生产和服务提供过程得到有效的控制。在产品实现过程的策划中可以具体作出规定。

生产和服务提供的控制应包括:

(1)获得规定产品特性的信息。如:产品规范、产品特性、作业指导书、信息来源和设计输出,产品实现过程输出和产品要求都的评审输出等。

(2)使用维护生产与服务提供的设备,以保持其运行能力。

(3)获得和使用监视和测量设备按要求使用这些设备。

(4)对运作中的特殊或关键过程和产品,实施监视活动。

(5)对产品放行、交付和适用的交付后活动的服务,实施规定的过程。

 

7.5.2生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证,仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现时,组织应对任何这样的过程实施确认。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排,适当时包括:

a)为过程的评审和批准所规定的准则;

b)设备的认可和人员资格的鉴定;

c)使用特定的方法和程序;

d)记录的要求(见4.2.4);

    e)再确认。

确认是指特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据认定和提供。

当生产和服务过程输出不能由持续的监视和测量来验证时,这种过程必须识别,进行过程确认,并采取如下组织自行确认的一种或几种行动:

(1)过程鉴定,确定最好的工艺参数或最佳的服务方式,制定相应的方法和规定并实施。

(2)设备能力的鉴定及维护保养要求并实施。

(3)规定有关过程、设备和人员记录的要求,用于证实。

(5)必要时再次确认。按规定间隔或发生问题时,对特殊过程进行再确认。过程发生变更,也应进行再确认。

7.5.3标识和可追溯性

适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。

组织应在产品实现全过程中,针对监视和测量要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。

注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

产品标识是为了防止产品混淆和误用,也是为了生产和服务提供的程度进行追溯。

(1)应在生产和服务提供过程中使用适当的适宜方法标识产品,如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时,不必对产品进行标识。

(2)在产品实现全过程中应对产品的测量状态进行标识,通常有:待验、合格、不合格、待定进行状态标识明确产品状态标识应用于整个产品实现过程。从原材料、半成品和成品。如材料牌号、钢印记号)。

(3)在有可追溯要求时,组织应控制和记录产品的唯一性标识。

(4)当合同或法律、法规和组织自身对产品有追溯性要求时,应对产品作出唯一性标识并记录。

(5)标识的方法可根据所生产的产品和提供的服务的特点有组织自行决定。

 

7.5.4顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时,应报告顾客,并保持记录(见4.2.4)。   

注:顾客财产可包括知识产权和个人资料。

顾客财产包括顾客提供原材料零配件、知识产品、图样、设备,服务业包括服务过程中顾客衣物、车辆、信用卡和个人的信息资料(如银行的存单信息、医院的个人病历资料等。

控制顾客财产组织应对其进行标识、验证、保护和维护,当出现问题时应作好记录并报告顾客作出处理。顾客的财产如不能纳入组织的质量管理体系并得到必要的控制将直接影响产品质量和顾客要求的实现。

 

7.5.5产品防护

组织在内部处理和交付到预定地点期间对产品提供防护,以保证产品符合要求。适用时,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

 

产品防护应从产品接收,制作放行和交付所有阶段中,采取措施防止产品变质、损坏和误用,以保证产品符合要求。

产品防护包括标识、搬运、包装、贮存、和保护。

 

7.6监视和测量设备的控制

组织应确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量设备,为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据。

组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效, 必要时,测量设备应:

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,应记录校准或验证的依据; (见4.2.4)

b)必要时进行调整或再调整;

c)能够识别,以确定其校准状态;

d)防止可能使测量结果失效的调整;

e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

此外,当发现设备不符合要求时,组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施,校准和验证结果的记录应予以保持(见4.2.4)

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预定用途的能力。确认应在初次使用前进行,必要时再确认。

注:确认计算机软件满足预定用途的能力的典型方法包括对软件的的验证和保持其适用性的技术状态管理。

监视和测量设备直接影响产品或过程监视和测量结果的正确性,必须予以控制,以保持测量能力与测量要求的一致性。

(1)组织应识别产品实现过程中需实施测量以及为确保产品符合规定要求的监视和测量设备。

(2)应具有与测量要求相一致的测量能力的监视和测量设备。

(3)对监视和测量设备进行控制。

①对照能溯源到国家基准或伙计基准的设备,定期或使用前进行校准调整,当不存在上述基准应记录校准依据。

②防止发生可能是校准失效的调整。

③防止搬运、维护和贮存期间损坏或失效。

④记录校准结果。出具检定证明。

⑤当发现监视和测量设备在使用时偏离校准状态,应对该监视和测量设备,评价以往结果的有效性并采取措施。包括追回其测量产品和重新测量等纠正措施。

⑥用于监视和测量的计算机软件,应在初次使用前确认,并在必要时重新确认。确认计算机软件的方法包括验证、适用的技术状态管理等。

(4)对于某些服务行业,7.6是可以删减的,例如律师事务所。如果小型组织不需用测量设备,也可进行删减。

 

8 测量、分析和改进

8.1总则

组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:

a)证实产品要求的符合性;

b)确保质量管理体系的符合性;

c)持续改进质量管理体系的有效性。

这应包括统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定。

 

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

作为对质量管理体系业绩的一种表现,组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法。

    注:监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入。

所谓顾客满意是指顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见。以顾客为关注的焦点是质量管理八大原则中的首要原则,一切使顾客满意是我们的出发点和归宿点,企业要生存、要发展、要持续进行质量改进,就要积极地、主动地手机顾客满意程度的有关信息,例如:顾客投诉、问卷调查、上门调查、专门接触、访问专门团体、消费者组织、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类等,加强与顾客沟通、了解和测定顾客满意程度。其次可利用各种信息、报表,例如:统计分析、故障率、投诉率、返修率、市场占有率等来了解顾客满意程度。还可以利用走访客户、订货会、用户座谈会等形势调查、了解顾客满意程度。对反映的问题,要寻找根源、主动改进、评价效果,评估效果要根据顾客的反应后再作出改进。

 

8.2.2内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:

a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求;

    b)得到有效实施和保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性,审核员不应审核自己的工作。

应编制形成文件的程序,以规定策划和实施)以及报告结果和保持记录的职责和要求。

应保持审核及其结果的记录(见4.2.4)。

负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施,以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。

注:作为指南,参见GB/T19011。

本条款要求组织编制程序文件,对其质量管理体系进行定期的,即有计划的审核。内部审核的目的是使体系满足标准的要求及作为一种重要的管理手段及时发现问题,进行纠正和预防;同事在第二、第三方审核前作好准备;并作为一种重要的自我改进机制,使体系保持有效性、不断改进、不断完善。内部质量体系审核的程序一般是:

(1)审核方案的策划和计划;

(2)审核的准备,包括查阅文件编写检查表;

(3)审核的实施,首末次会议和现场审核;

(4)开具不合格报告与审核报告;

(5)纠正和纠正措施的跟踪验证等。

此外,审核应由“与被审核工作无直接责任的人员”进行。内部质量审核报告应作为管理评审的输入之一,内审做得越好,管理评审会更有实效。

GB/T19011提供了审核的实施指南可进一步参阅执行。

 

8.2.3过程的监视和测量

组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适宜时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取纠正和纠正措施。以确保产品的符合性。

注:当确定适当方法时,组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度,这些过程是指影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程

过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。在组织内部一个过程的输出,往往是下一个过程的输入,相互构成了过程网络,形成了质量管理体系,所以要根据过程的重要程度及其相互关系、基本要求、验收准则,确立需要监视和测量的过程。

选用适当的监视和测量方法,既要有可行性又要有经济性,包括选用适当的统计技术和方法进行分析,例控制图、工序能力分析、抽样检验、排列图、对策表等,按设定的目标要求,对过程有效性作出测定和评价。在可行时,对质量管理体系进行测量,以证实过程能力,例如内部审核,过程审核,工艺纪律检查等。对未达到预期目标和要求的,可采取相应的纠正和纠正措施,以确保产品和服务的符合性和质量管理体系的有效性。

 

8.2.4产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排(见7.1),在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。

记录应指明有权放行产品交付顾客的人员(见4.2.4)。

除非得到有关授权人员的批准,适当时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见7.1)均已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付服务。

本条款规定组织对产品和服务必须进行监视和测量,以验证是否符合规定的要求,其目的是在产品质量形成的有关阶段,及时地发现问题,采取相应的措施,确保交付给顾客的产品符合规定的要求,质量是有保证的。

 

 

 

8.3不合格品的控制

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止非预期的使用和交付。应编制形成文件的程序,以规定不合格品控制以及不合格品处置的职责和权限。

适用时,组织应采取下列一种或几种方法,处置不合格品:

a)采取措施,消除发现的不合格;

b)经有关授权人员批准,适当时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;

c)采取措施,防止原预期的使用或应用。

d)当在交付或开始后发现产品不合格时,组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求。

应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。

 

所谓不合格即不符合要求的产品。为了有效地实施不合格品控制,应编制程序文件,规定不合格品控制以及不合格品处置的职责和权限。

组织应做好下述几项工作。

(1)不合格的识别

在生产过程中一旦发现不合格品或不合格批时,应该由质量检验部门负责识别并作出标识,并将不合格的实际情况记录下来,开具不合格品或不合格批的通知单,同时向有关职能部门报告,发出信息。

由于产品的类别不同,识别方式也不同,有的服务组织,其服务提供有即时性,顾客的抱怨通常来自外部,应立即采取措施进行当面道歉和采取弥补措施。与工业产品的标识和隔离还有较大区别。

(2)不合格的标识和隔离

在经过识别为不合格品,除要作出明显的不合格标识以外,还必须与合格品(批)隔离存放。对大型的、大重量的产品可采用划分隔离方式;小件的,重量轻的采取入箱上锁隔离方式,以防止在适当的处理前误用或混用。

(3)不合格品的评审

企业应组织有关部门和有关成员对不合格进行评审,一般由质量检验部门来牵头汇集,及时安排设计、工艺、质管、生产供应等有关人员进行原因的分析和评定,以确定适当的处置方式。同时还必须由产生不合格品的责任部门认可,查清责任、吸取教训、以防后患。

(4)不合格品的处置和措施

对不合格品的处置一般采取下列一种或几种方法

①进行返工,尽可能达到规定要求的合格品。

②进行返修或让步接收。虽然不能达到规定要求,或个别质量特性未达到规定的要求,但对产品的功能没有影响,通过返修可作超差特许发行。有些不合格品虽达不到规定要求,不返修,作让步接收。

③降级或改作他用,作为次品或降低等级使用。

④拒收或报废。对外购、外协件的产品出现不合格可以拒收退货处理,对自制、在制品产品不合格作为报废。

对上述4种方式的处置,必须对各自处置的方式作出明显的标识,鉴以区别,并按不合格品控制程序规定办理书面审批手续。当处置为返工、返修的产品,必须重新做检验。

最终产品一旦发现不合格,必须加以追回。

(5)防止不合格品再发生

企业在出现不合格品(批)时,通常进行评审后,采取处置措施,还必须对产生不合格品的原因作分析,采取纠正措施。要查清产生不合格的责任者,使纠正措施落到实处。并且应进行验证,作出记录,定期作出不合格的分析统计,采用数理统计技术寻找产生不合格的规律,以便改进质量工作。

当合同要求时,不合格的返修或让步接收必须征得需方的书面认可,才能放行。

 

8.4数据分析

组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

数据分析应提供以下方面的有关信息:

a)顾客满意(见8.2.1);

b)与产品要求的符合性(见8.2.4)

c)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;(见8.2.3和8.2.4)

d)供方(见7.4)。

数据可以理解为能客观反映事实的资料和数字。

数据分析的主要目的是为了确定质量管理体系的适宜性和有效性及寻找、识别改进的机会。

数据的来源有外部来源和内部来源,外部来源有:政策、法规、标准;地方政府机构检查的结果和反馈;市场、新产品、新技术的发展方向、相关方(如顾客、供方等)的反馈及投诉。内部来源:日常工作、质量目标的完成情况,检验试验记录、内部质量审核和管理评审报告及体系正常运行的其他记录;存在、潜在的不合格,例如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果,紧急信息,如突发事故其他信息数据等。组织应收集包括来自测量和监视活动以及其他相关来源的数据,以便分析其适当的数据来提供如下的信息,顾客的满意与否程度,产品满足要求的符合性、过程、产品的特性及其趋势,供方的信息等等以及寻找、识别改进的机会。

数据既有波动性又具有规律性,可以通过适当的统计技术和方法使隐含的规律显示出来。

·对市场,顾客满意程度(按照8.2.1控制要求),一般采用调查表,也可以直接交谈方式。

·对产品的测量和监控(按照8.2.4控制要求),当合格率处于正常控制范围内时可采用调查表法;当合格率低于质量目标的控制时,可采用排列图、因果图进行分析,找出主要不合格项,分析原因,以便采取相应的纠正或预防措施。

·对过程的测量和监控采用控制图法及过程能力分析(按照8.2.3的控制要求)。

·对供方进行供货业绩统计,用排列图、趋势图等进行分析(按照7.4的控制要求)

根据产品类别及对质量的影响,对产品的检验采用相应的抽样检验方法。

此外,审核的结果、管理评审的输出、经营业绩以及竞争对手的情况,这些数据的比较、分析,可以使我们进一步寻找、识别质量改进的机会、目标,从而使组织不断发展提高。

 

8.5 改进

8.5.1持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。

 

8.5.2纠正措施

组织应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。

应编制形成文件的程度,以规定以下方面的要求:

a)评审不合格(包括顾客投诉);

b)确定不合格的原因;

c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;

d)确定和实施所需的措施;

e)记录所采取措施的结果(见4.2.4)

f)评审所采取的纠正措施的有效性

旨在消除实际不合格原因所采取的纠正措施是一项重要的质量活动。其目的是当出现了不合格后,组织应注重分析原因,防止不合格的再次发生,从而达到不断改进质量管理体系,提高产品和服务质量。为此组织应做好以下几件工作:

(1)识别不合格。组织可通过收集有关顾客投诉、不合格报告、管理评审报告、内审报告、数据分析的输出、顾客不满意情况、过程和产品测量的结果来识别不合格和不合格项;

(2)采用统计技术或试验等方法分析判别不合格的主要原因;

(3)从成本、业绩、可信性、安全性和顾客满意等方面评价出现的不合格对质量影响的重要程度;

(4)纠正措施应根据问题的程度及不采取措施所冒风险大小来制定;

(5)根据问题产生的原因,可找出一些解决方法,如重新培训员工或修改操作文件也是纠正措施之一;

(6)对问题原因、内容及采取措施的结果进行记录;

(7)对纠正措施进行控制,督促检查,并对其有效性进行验证;

(8)必要时修改文件或作业指导书,巩固其有效成果;

(9)当纠正措施不明显时可进入下一循环,采取新的或更有效的纠正措施;

(10)提交管理评审。

8.5.3预防措施

组织应采取措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

应编制形成文件的程度,以规定以下方面的要求:

a)确定潜在不合格及其原因;

b)评价防止不合格发生的措施的需求;

c)确定和实施所需的措施;

d)记录所采取措施的结果(见4.2.4)

e)评审所采取的预防措施的有效性

旨在消除潜在不合格原因所采取的预防措施是一项重要的质量活动。其目的在于预防问题的发生,以达到不断改进质量管理体系,提高产品和服务质量。为此要做好以下几件工作:

(1)组织应针对潜在的不合格原因采取适当的预防措施,以防止不合格的产生;

(2)组织应制定并实施预防措施程序;

(3)识别潜在不合格及原因。可通过顾客的需求和期望、市场分析、自我评价结果、操作条件失控的早期报警等方面信息识别潜在的不合格,并分析其原因;

(4)确定并实施所需的预防措施。首先要对预防措施进行策划。有关职能部门代表参加,并根据潜在问题影响程度排序。在策划过程中,要明确责任部门。落实职责,在实施过程中,对预防措施进行监控。以确保有效;

(5)对潜在问题原因、内容及采取措施的结果进行记录;

(6)对预防措施的实施效果进行监控。对其完成情况及结果达到预定要求的有效性进行评审;

(7)必要时更改文件或作业指导书,巩固其有效成果;

(8)提交管理评审。

 

 

 

 

 

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